為積極響應(yīng)省委、省政府有關(guān)促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的決策部署，進(jìn)一步優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，省發(fā)展改革委、省財(cái)政廳印發(fā)關(guān)于調(diào)整藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)收費(fèi)事宜的通知，決定自2025年1月1日起調(diào)整藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。
通知明確，取消藥品補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)費(fèi)，將原來(lái)的補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)事項(xiàng)變更為備案事項(xiàng)，不再收取費(fèi)用。
將受理境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)原收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)降低50%，即：首次注冊(cè)降至21450元，變更注冊(cè)降至8800元，延續(xù)注冊(cè)(五年一次)降至8800元。
醫(yī)療器械產(chǎn)品申請(qǐng)變更注冊(cè)或延續(xù)注冊(cè)時(shí)，按相關(guān)規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)不涉及產(chǎn)品現(xiàn)場(chǎng)檢查的，免收變更注冊(cè)或延續(xù)注冊(cè)費(fèi)。
此次調(diào)整藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，切實(shí)減輕了企業(yè)負(fù)擔(dān)，使企業(yè)能夠?qū)⒏噘Y金投入到產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新中，提高藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量和競(jìng)爭(zhēng)力，促進(jìn)我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。
貴州省發(fā)展和改革委員會(huì)貴州省財(cái)政廳
關(guān)于調(diào)整藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)收費(fèi)事宜的通知
黔發(fā)改價(jià)格〔2024〕787號(hào)
省藥品監(jiān)管局：
為進(jìn)一步優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)，促進(jìn)我省藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，依據(jù)相關(guān)法規(guī)，結(jié)合我省實(shí)際予以調(diào)整藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：
一、取消藥品補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)費(fèi)
根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》有關(guān)規(guī)定，藥品注冊(cè)補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)費(fèi)由國(guó)家藥監(jiān)局收取，貴州省藥品監(jiān)督管理局不再收取此費(fèi)用。
二、保留的收費(fèi)項(xiàng)目及收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)
（一）藥品再注冊(cè)費(fèi)
境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊(cè)（五年一次）收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)為13600元/個(gè)品種。
（二）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)
1.將受理境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)原收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)降低50%，即：首次注冊(cè)21450元，變更注冊(cè)8800元，延續(xù)注冊(cè)（五年一次）8800元。
2.醫(yī)療器械產(chǎn)品申請(qǐng)變更注冊(cè)或延續(xù)注冊(cè)時(shí)，按相關(guān)規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)不涉及產(chǎn)品現(xiàn)場(chǎng)檢查的，免收變更注冊(cè)或延續(xù)注冊(cè)費(fèi)；若按相關(guān)規(guī)定確需組織開(kāi)展質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)核查的，變更注冊(cè)和延續(xù)注冊(cè)（五年一次）的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)均為8800元。
三、其他事項(xiàng)
（一）上述收費(fèi)屬行政事業(yè)性收費(fèi)，收費(fèi)時(shí)應(yīng)使用省財(cái)
政廳統(tǒng)一監(jiān)制的票據(jù)，收費(fèi)收入通過(guò)非稅收入收繳管理系統(tǒng)全額繳入省級(jí)財(cái)政，實(shí)行“收支兩條線”管理。
（二）收取藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)后，收費(fèi)單位不得在審評(píng)、現(xiàn)場(chǎng)檢查過(guò)程中再向藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)人收取本通知規(guī)定之外的其他任何費(fèi)用。
（三）申請(qǐng)創(chuàng)新第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的，免收首次注冊(cè)費(fèi)。創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)，按照國(guó)家藥監(jiān)局有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
（四）各收費(fèi)單位要嚴(yán)格執(zhí)行收費(fèi)公示制度，應(yīng)當(dāng)在政府網(wǎng)站和收費(fèi)場(chǎng)所醒目位置公示收費(fèi)項(xiàng)目、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)、收費(fèi)依據(jù)及投訴舉報(bào)電話，自覺(jué)接受價(jià)格、財(cái)政、市場(chǎng)監(jiān)管和社會(huì)的監(jiān)督檢查。
（五）本通知自印發(fā)之日起執(zhí)行，《省發(fā)展改革委 省財(cái)政廳關(guān)于核定藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的通知（試行）》（黔發(fā)改收費(fèi)〔2017〕1589號(hào)）同時(shí)廢止。
附件：1.藥品注冊(cè)費(fèi)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)
2.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)
貴州省發(fā)展和改革委員會(huì)
貴州省財(cái)政廳
2024年12月31日
附件 1
藥品注冊(cè)費(fèi)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn) （單位:元）
收費(fèi)項(xiàng)目名稱 收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)
藥品注冊(cè)費(fèi)境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊(cè)(五年一次) 13600
附件 2
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn) （單位:元）
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)
收費(fèi)項(xiàng)目名稱 收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)
首次注冊(cè) 21450
變更注冊(cè)(開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查) 8800
延續(xù)注冊(cè)(五年一次/開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查) 8800
注:1.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)按《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》確定的注冊(cè)單位計(jì)收。
2.《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》中屬于省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案的登記事項(xiàng)變更申請(qǐng)，不得收取變更注冊(cè)申請(qǐng)費(fèi)，
